EU-regulativ forsinker bruk av spillbasert hørselstest

Mange tar god hørsel for gitt, og tenker derfor ofte ikke over hvor viktig hørsel er for læring. Det sier forsker i SINTEF Digital, Tron Vedul Tronstad som nylig holdt et innlegg på Teknas Helseteknologikonferanse om «I Hear You2»-prosjektet forskningsinstituttet driver i Tanzania.

– Dårlig hørsel er noe du ikke merker umiddelbart, og det kan være vanskelig å detektere. Mange tror at disse barna har lærevansker, og de dropper lett ut av skolen, sier Tronstad.

Det første «I Hear You»-prosjektet var en del av Visjon 2030-programmet til Norad og Forskningsrådet, og ble avsluttet i 2021.  «I Hear You2», er en videreføring med finansiering fra Forskningsrådet gjennom NORGLOBAL2-programmet.

Les hva Tekna  Magasinet skrev om det første prosjektet i 2019

Morsom og nyttig test

Nå har imidlertid EU-regulativet MDR (Medical Device Regulation) lagt midlertidige hindringer i veien for videre bruk av den spillbaserte testen som ble brukt i det første prosjektet i Tanzania.

Her utføres screening av hørsel på et skolebarn

Her får læreren feedback fra barn som synes det er moro å prøve hørselsspillet

 Den spillbaserte testen SINTEF Digital har utviklet er enkel å ta i bruk for andre enn helseeksperter. Gjennom øretelefoner får barna presentert fire ulike dyrelyder, og oppgaven er å trykke på riktig dyr for riktig lyd på et fargerikt animert bilde av ulike dyr.

– Vi testet for fire ulike frekvensbånd representert ved løve, elefant, en fugl og en gresshoppe. Det er en enkel test hvor vi identifiserer de som har hørselsproblemer, det vil si de med hørselstap over 25 dB. Vi erfarer at utstyret kan brukes på barn ned til fem år, forklarer Tone Øderud som leder prosjektet i SINTEF Digital.

Da SINTEF Digital brukte utstyret ved screening av 400 barn ved tre skoler i Tanzania for et par år siden viste det seg at 7-16 prosent av barna har en hørselsnedsettelse.

– For omstendelig EU-regulativ

Nå må de imidlertid vente med å bruke spillet til videre testing før de har fått godkjent spillet hos legemiddelverket.

SINTEF-forsker Tron Vedul Tronstad

– Jeg har inntrykk av at flere utviklere av helseteknologi sitter og kjenner på samme problem. Hvis ikke noe blir gjort, frykter jeg at det kommer til å gå utover utviklingen av nye helseteknologiske løsninger, sier Tronstad som legger til at han er enig i at regelverket skal være strengt nok til å gjøre uttesting sikkert, men at det bør differensieres litt mer på risiko for hva som må dokumenteres.

Han opplyser at da de startet i 2017 var det tilstrekkelig med en forskningsgodkjenning hos REK (regionale komitéer for helsefaglig forskningsetikk) for å få teste ut utstyr. Nå kreves det at de søker hos legemiddelverket i henhold til MDR – en tidkrevende og kostbar prosess.

Prosjektleder Tone Øderud er mer optimistisk enn sin kollega Tronstad angående bruk i «I Hear You2»-prosjektet.

– Som min kollega sier, er det en omfattende prosess. Det handler imidlertid om ressurser, og jeg tror vi skal klare å skaffe midler til å gjennomføre godkjenningen i løpet av prosjektperioden, sier Øderud.

Prosjektleder og SINTEF-forsker Tone Øderud

– I «I Hear You 2» er ikke detteavgjørende for resultatet, er begge enige om. I prosjektet skal de utvikle en hørselstjeneste, dokumentere effekten av blant annet å fjerne ørevoks, behandle infeksjoner og lære opp lærere og helsepersonell i å oppdage hørselshemninger og ta i bruk hjelpemidler og teknologi.

– Da er det tilstrekkelig at vi finner barna som har dårlig hørsel, og ikke så viktig hvilken metode vi bruker for å finne dem. Vi bruker foreløpig utstyr som allerede er godkjent for bruk.

Ørevoks og infeksjoner

I tillegg til ubehandlede øreinfeksjoner er ørevoks eller fremmedlegemer i øret ofte årsaken til hørselstapet.

Det kan være noe så enkelt som at det ligger noe i øret som ikke skulle vært der, som insekt, en bomullsdott, perler eller kanskje riskorn. Veldig mye av hørselstapet er derfor ikke permanent, men kan forebygges bare barna blir undersøkt og behandlet av profesjonelle helsearbeidere, sier Tone Øderud.

Tanzania har lenge vært et prioritert samarbeidsland for NORAD, og sammen med Forskningsrådet og NORAD har SINTEF Digital drevet prosjektet som ett av fire innovasjonsprosjekter for fattigdomsbekjempelse i Afrika. I oppfølgerprosjektet «I Hear you2» er også Etiopia med.

Øderud er veldig glad for videreføringen av prosjektet. For selv om skolevesenet er relativt godt bygget ut i Tanzania, faller mange ut av skolen på grunn av funksjonsnedsettelser.

Dårlig hørsel kan skyldes noe så enkelt som ørevoks. Det er svært få øre-nese-hals leger i Tanzania og praktisk talt ingen systemer for å fange opp hørselshemminger hos barn.

– I en befolkning på snart 60 millioner er det kun åtte senter som har hørselstesting for skolebarn og bare omkring 40 øre-nese-hals leger. Tester gjøres bare hvis det er mistanke om noe galt.

–Det finnes altså praktisk talt ingen systemer for å fange opp hørselshemminger hos barn, ifølge Tronstad og Øderud.

I tråd med FNs bærekraftsmål

– Målet er at alle barn uansett funksjonsnedsettelser skal hjelpes til bedre helse, inkluderes i skolen, og komme seg ut av fattigdom – i tråd med tre av FNs bærekraftsmål, sier Tone Øderud.

Samarbeidspartnerne er The Open University of Tanzania og lærerhøyskolen Pantandi Teachers College, begge underlagt Ministry of Education i Tanzania og Jimma University i Etiopia. I Norge samarbeider audiografutdanningene ved NTNU og SINTEF Digital.

Det er viktig at de som underviser lærer seg å fange opp tegn på at skolebarn har hørselshemminger. Her er det lærerskolestudenter som trenes i dette i Tanzania.

–  Samarbeidet med partnerne i Etiopia og Tanzania er veldig positivt. Nøkkelen er den sterke graden av brukermedvirkning som gir fruktbare diskusjoner og utvikling, sier Tronstad og Øderud.

De opplyser at SINTEF Digital kommer til å søke Global Research Council om et nytt hørselsprosjekt i januar 2023 sammen med partnere fra Sør-Afrika og Tanzania, der en av partnerne i Sør-Afrika har mulighet til å være en kommersiell partner.