Medisinsk utstyr - veien til CE-merking og marked

CE-merke (CE =Communauté Européenne) er et synlig bevis på at et produkt oppfyller de regulatoriske kravene for helse, miljø og sikkerhet, som er satt for det gitte produktområdet. Medisinsk utstyr skal som hovedregel være CE-merket, før det kan tas i bruk. CE-merket er også et krav for å få fri tilgang til EØS-markedet.

For å få et CE-merke skal produktet ha gjennomgått en samsvarsvurdering. Innholdet og kravene i samsvarsvurderingen blir bestemt av det respektive direktiv eller forordning.

På dette kurset vil vi snakke om følgende:

• Definisjoner og begrepsavklaring; CE-merking, samsvarsvurdering og -erklæring, og validering
• Direktiver og forordninger som gjelder for medisinsk utstyr (MDR /IVDR)
• Hva er unntakene, og kan research only brukes som unntaksregel?
• CE-merking av et produkt - Hvordan går vi fram? Vi snakker om tidslinje og viser noen eksempler
• Hva må man passe på når medisinsk utstyr skal utvikles, tilpasses eller endres?
• Og hva når forskningsresultater skal kommersialiseres
• Samarbeid mellom produsent og helseinstitusjon
• Q&A -vi besvarer spørsmål!

Forelesere på kurset vil være Petter Arlehed, CEO og Ira Sharma Sankhayan, CCO, begge fra Yallow Life Science.

Ira Sharma Sankhayan er senior rådgiver, revisor og kursholder innen ISO 13485, ISO 9001, ISO 14971, MDR, intern- og leverandørrevisjon. Hun har lang og bred erfaring med utvikling, kvalitetssikring og regulatorisk arbeid av medisinsk utstyr fra store globale selskap til start- og scale-ups. Ira er opprinnelig utdannet sivilingenør i mikroelekronikk.

Petter Arlehed er daglig leder og gründer av Yallow Life Science. Han er opprinnelig sivilingeniør i maskin og har bred erfaring fra ledelse, produktutvikling og innovasjon innenfor medisinteknisk produktutvikling.